栄養補助食品を装った違法製品のマスクを撤回する

ダフィー・マッケイ | 2022 年 9 月 26 日

この論説解説は、著者および/または著者が代表する組織からの見解を表しています。

それに直面しよう。 ヘルスケアおよびヘルスケア政策における栄養補助食品の進歩に対する重大な障害は、栄養補助食品を装った隠れた薬物成分を含む違法製品の入手可能性です。

「Stiff Rox」や「Mojo Nights」などの信じられない名前で「男性の性的強化」を目的として販売されている製品に関するFDAの発表やニュース記事を読むのは珍しいことではなく、FDAは隠れた薬物成分が含まれていると判断したにもかかわらず、それらは栄養補助食品として販売されている。 これは恥ずかしいだけではなく危険であり、業界と FDA はこの違法行為を根絶するためにさらに努力する必要があります。

この話題に詳しくない人は、FDA が危険で違法な製品の製造と流通の責任者を簡単に逮捕でき、その解決策は取り締まりを強化することだと期待するでしょう。 しかし、FDAは10年以上にわたり、違法製品を市場から排除する権限が狭く、リソースも限られているため、違反者の責任を追及することが困難であると指摘してきた。 その代わりに、FDAはウェブサイトや教育資料を通じて、「汚染された」栄養補助食品について消費者や医療提供者に「購入者は注意してください」というメッセージを送り、しばしば法律遵守を強制する能力が限られていることについて言及している。

医療提供者や政策立案者はこの環境の影響を受けており、サプリメントカテゴリーにおける信頼を築くことが難しくなります。 実際、業界はHSA（医療貯蓄口座）やFSA（柔軟な支出口座）などの税繰延口座を通じて栄養補助食品へのアクセスを拡大することを主張している一方で、州議会は年齢制限を通じて特定の種類のサプリメントへのアクセスを制限する取り組みを強化しています。

健康を改善し、米国の1,350万人（アリゾナ州の人口の約2倍）に影響を与える既存の栄養不足を埋めるための費用対効果が高く安全な方法として、栄養補助食品が医療提供者によって使用され、政策立案者によって受け入れられるという大きな機会が存在します。 ）。 栄養補助食品は、健康的な食事に代わるものではなく、それを増強するものとして、栄養政策に取り入れられるべきです。

医療政策プログラムは、新鮮で健康的な食品へのアクセスを提供する取り組みに焦点を当てる必要があります。 しかし、サプリメントは、文書化された栄養素の不足を迅速かつ効率的に埋める機会を提供し、葉酸、鉄、ビタミンB12、ヨウ素、ビタミンD、繊維などの栄養素の不足による健康への悪影響をアメリカ人が経験しないようにします。

たとえ健康的な食品が入手可能であっても、食事を変えて維持するのは難しく、時間がかかる場合があります。 食生活を変えるには、健康的な食品を調理、保存、購入するための新しい方法を学ぶ必要があります。 医療提供者、地域労働者、その他アメリカ人の栄養改善の最前線で働く人々は、時間の経過とともに他の食事の変更が行われる一方で、重要な科学的根拠に基づいた栄養補助食品を使用して栄養素の不足を埋める機会を得ることができます。

場合によっては、健康的な食事でも十分な栄養素を摂取できない場合があるため、サプリメントで摂取することが推奨されます。 たとえば、ビタミンB12欠乏症は、加齢とともにB12を吸収する能力が低下するため、高齢者ではリスクとなります。 したがって、アメリカ人の食事ガイドライン（DGA）の過去数回の反復では、高齢者にビタミンB12のサプリメントを摂取することが推奨されています。 ビタミンB12の低下は、うつ病、記憶喪失、行動の変化などの精神的な問題と関連しており、これらは加齢に伴う重大な問題となります（Cureus. 2020;12[10]:e11169）。 さらに、B12欠乏症になりやすいのは高齢者だけではありません。ビタミンを十分に摂取することは、ベジタリアンや胃腸の手術を受けた人にとっても難しい場合があります。

国立保健統計センター (NCHS) のデータ概要によると、アメリカの家庭の 50% 以上がすでに栄養補助食品を使用しており、この数字は 65 歳以上の成人の 70% 以上に増加しています。 アメリカでは、消費者のサプリメント利用をヘルスケアや医療政策と結びつける機会が失われている。ビタミンB12欠乏症のリスクにさらされている何百万ものアメリカ人は、望むなら医療制度内で高品質で安全なビタミンB12を入手できるべきである。 これが、消費者ヘルスケア製品協会 (CHPA) が、栄養補助食品に対する HSA/FSA の資格を拡大する HR 5214 のような法律を支持する理由の 1 つであり、これにより、たとえばビタミン B12 を必要とする人は、納税猶予された資金を利用してビタミン B12 を入手できるようになります。 。

栄養補助食品の消費者を保護し、業界を発展させる最善の方法は、規制の最新化を支援することです。 たとえば、必須製品リスト (MPL) は、栄養補助食品ラベルの信頼できるリポジトリを提供することで、消費者、規制当局、医療専門家、小売業者に利益をもたらします。 MPL のメリットが議論されている一方で、「30 分で効果がある」「一晩中持続する」などと主張する Mojo Nights や Stiff Rox などの製品を提供する企業は、このリストに自社のラベルを追加したいとは思わないでしょう。 これにより、消費者や小売業者がこれらの製品を避けることができ、現状からの改善が見られます。

栄養補助食品MPLは重要ですが、それだけではサプリメントを装った違法製品を一掃するのに十分ではありません。 FDA のサプリメント規制を管理する法律 (1994 年の栄養補助食品健康教育法、DSHEA) は 27 年以上前に制定されており、FDA が製造施設におけるギャップを埋めるのに役立つ新しい効率的な規制ツールが必要な時期に来ています。毎年検査しないと。

これを行う 1 つの方法は、FDA 自主適格輸入者プログラム (VQIP) を通じて食品輸入に対して行われる方法と同様に、FDA が第三者に cGMP (現行適正製造基準) 監査証明書の発行を許可することです。 FDAによるこのような認可を通じて栄養補助食品施設の監査を強化することで、FDAはリソースを効率的に活用し、よりリスクの高い施設を検査の対象とすることが可能になる。

違法製品から市場を守るのは FDA だけの責任ではありません。 業界は自主規制の取り組みを強化できる。 アメリカ植物評議会 (ABC)、アメリカハーブ薬局 (AHP)、ミシシッピ大学国立天然物研究センター (NCNPR) の植物性混入物防止プログラム (BAPP) などのプログラムは、業界による特定と除去を支援するための広範な実験ツールと手法を開発してきました。サプライチェーンからの不正な原材料。 アマゾンなどの小売業者は、男性機能強化やその他の高リスク製品カテゴリーの隠れた薬物成分をスクリーニングするテスト要件を開始しました。 こうした取り組みにより、違法行為に対する障壁が生まれます。

業界、小売業者、規制当局が隠された成分で汚染された違法製品を市場から隔離し根絶する方法を特定し、実行し続ければ、当社は栄養補助食品カテゴリーにおける信頼を高める上でより強力な立場に立つことができるでしょう。 そして、信頼を築くことで、サプリメントが健康の一部として消費者、医療提供者、政策立案者に広く受け入れられるようになるでしょう。

自然療法医のダフィー・マッケイ氏は、消費者ヘルスケア製品協会 (CHPA) の栄養補助食品担当上級副会長を務めており、同協会の栄養補助食品の科学的、政策的、立法的取り組みを主導しています。 サプリメント分野での彼のキャリアは 25 年以上に及び、CV Sciences、Nordic Naturals、Thorne Research などの大手栄養補助食品会社で上級幹部および科学者を務めてきました。

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