FDA、栄養補助食品中のNMN規制を堅持

ジョシュ・ロング | 2023 年 4 月 11 日

FDAは、健康に老化する成分を栄養補助食品として合法的に販売することはできないという2022年秋に表明した立場を堅持している。

政府文書に関して3月下旬に公開された書簡の中で、FDAはβ-NMN（ベータニコチンアミドモノヌクレオチド）は栄養補助食品の定義から除外されるという見解を繰り返した。

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FDAは、Effepharm Ltd.のCEO、Qiang Shenが中国の上海に住所を記載していることによって提出された新しい食事成分通知（NDIN）に応じて、2023年1月の発表を行った。 同庁は、SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.とその米国販売パートナーであるCellMark USA LLCが作成したNDINに対する1月の回答でも同様の結論に達した。

これらの市販前通知は、1994 年栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) の要件に基づいて、栄養補助食品の成分の安全性を証明するために FDA に提出されます。

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SyncoZymesは以前、NMNの新しい食事成分の通知に応じて、2022年5月にFDAからいわゆる承認書を入手していました。 しかし、この書簡は、臨床段階の製薬会社がこの成分を新薬として研究しており、その結果、サプリメントへの使用を禁止しているとFDAが結論付ける前に発行された。

FDAは、2022年10月に内モンゴル・キングダムウェイ・ファーマシューティカル・リミテッドという会社に宛てた書簡と、翌月にシンコザイムズに宛てた補足書簡で初めて「薬物除外」の決定を下した。

メトロ・インターナショナル・バイオテックLLCが開発中の「MIB-626」の臨床試験を引き合いに出して、FDAはNMNが新薬としての研究と、開始され公開されている実質的な臨床試験の対象として認可されたと結論付けた。

FDAは11月4日の書簡で「別の通知を検討していた際に明らかになった新たな情報に基づいて、FDAはNMNに関する過去の通知回答の見直しを開始し、NMNは栄養補助食品の定義から除外されると結論付けた」と述べた。 「これは、NMN を栄養補助食品として、または栄養補助食品として販売できないことを意味します。」

DSHEAのもとでは、その成分が新薬としての研究が認可される前に最初にサプリメントとして販売された場合、製薬業界、特にメトロ・インターナショナル・バイオテックは、NMNの「市場投入競争」に勝つことはできない。 しかしFDAは1月に、上記の例外はNMNには適用されないと再度決定した。

「FDAは、あなたの修正通知で提供された情報と、当社自身の記録を含むその他の関連情報源を慎重に検討し、NDI通知がない違法な場合を除き、NMNが栄養補助食品として、またはFDAが認可する前に食品として販売されていなかったと判断しました。新薬としての調査のために」とFDA栄養補助食品プログラム局（ODSP）職員のR・フィリップ・イェーガー博士は、シンコザイムズとセルマークUSAが作成したNDINに対する1月18日の返答で書いた。

CellMark USAとSyncoZymesはコメントを求める電子メールの返信をすぐに得ていない。

Effepharmの従業員は、FDAがこの成分に関する見解を変える前に、同社のNDINが「Uthever」NMNとしてFDAに提出されたと述べた。

責任栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・ミスター氏は、FDAはサプリメントと医薬品の間でDSHEAの市場競争条項を適切に適用できていないと述べた。

「薬物排除の治療に関するFDAの最新の行動は、FDAが薬物排除の原則を完全に誤って適用していることを示し続けている」とミスターはNatural Products Insiderに語った。 「いつ薬物排除が適用されるかを決定するFDAの基準は間違っている。ここでの問題は特定の成分にとどまらず、FDAが次にどの成分をターゲットにするかについて業界全体に懸念を与えるべきだ。」

CBD (カンナビジオール) と NAC (N-アセチル-L-システイン) は、新薬として早期に承認または調査されたため、FDA が栄養補助食品から除外すると結論付けた成分の 1 つです。

「NAC、NMN、その他の成分の薬物排除に関してFDAが作成した記録を見て、CRNはFDAの立場が一貫性がなく、議会の意図から逸脱しており、製薬会社と製薬会社の双方の株式のバランスを適切にとれていないことにますます悩みを抱えている」栄養補助食品のマーケティング担当者です」とミスターは付け加えた。 「医薬品の利益を保護する取り組みは、栄養補助食品の技術革新への影響を考慮しておらず、予測不可能で不安定なサプリメント市場を生み出しています。CRNは、これらのより広範な問題を提起するために、今後数週間以内に市民請願を提出する予定です。」

3月、米国自然健康同盟（ANH）と天然物製品協会（NPA）は、市民請願の中でFDAがNMNに対する立場を撤回するよう求めた。 あるいは、NPAとANHは、米国保健福祉省（HHS）長官を通じて通知とコメントを経て規制を公布することにより、NMNがサプリメントにおいて合法であるとFDAに認めるよう要請した。

NPA主導の草の根の取り組みにより、NMNに関する約2,000通の手紙が国会議事堂に届けられたと同協会の政府担当ディレクター、カイル・ターク氏は語った。 キャンペーンには標準メッセージと個人的なストーリーを含めるオプションが含まれています。

「残念ながら、世の中には無関心なところもあり、NMNと関係のない企業からも、これは他人事だという見方がある」とNPAの社長兼最高経営責任者（CEO）のダン・ファブリカント博士は電子メールで述べた。 「FDAによるこの最近の申請は警鐘だ。これはNMNだけの問題ではない。これはFDAがNDIプロセスを取り消し、法令に基づく異物混入や不当表示が理由ではなく、事実から6か月後にAKL（承認書）を削除するというものである」 。」

2011年から2014年までFDAの栄養補助食品プログラム部門を監督していたファブリカント氏は、FDAによるNDIN審査プロセスの実施と強制を批判してきた。

同氏は、「新成分は業界の生命線であり、新製品を市場に投入するためのルールを安定させる明確なプロセスがなければ、それは現時点で誰もが受け入れるべき未来ではない」と述べ、FDAの規制に対する無策を指摘した。たとえばCBD。 「話題のトップらによる『DSHEAの最新化』に関する話はすべて撤回する必要がある。これは業界が直面する最大の問題であり、これらの（薬物排除）問題が十分に解決されるまではそうなるだろう。NMNは負けられない戦いだ。」 」

少数のコメント投稿者が、ANH/NPA の市民請願に応じて FDA に書簡を送りました。 主に、彼らはFDAに対し、NMNを栄養補助食品として利用できるようにするよう要求した。 このコメントは、市民の請願に応えてFDAがRegulations.govで公開した文書に組み込まれた。

「NMNが医薬品として分類されれば、消費者がNMNにアクセスすることはますます困難になるだろう」とトレバー・コリンズ氏はFDAに書簡を送った。 「サプリメントはより高価になり、医師の処方箋が必要になります。これにより、多くの人が健康を改善するためにNMNを使用できなくなる可能性があります。」

この記事の出版日の時点で文書に掲載されている最新のパブリックコメントの中で、テリー・リムはこう宣言した、「もしあなたたちがNMNを処方箋を通じてのみ購入できるようにしたら、あなたたちは製薬会社と寝ていることに対する信頼をさらに失うことになるだろう」 」

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