食用色素

食品着色料は、主に次の理由で食品に添加される食品添加物です。

食品着色料は、スナック食品、マーガリン、チーズ、ジャムやゼリー、デザート、飲料などを含む多くの食品に含まれています。欧州連合で使用が許可されている各食品着色料は、厳格な科学的安全性評価の対象となります。

EFSA の食品添加物および香料に関するパネル (FAF) は、食品着色料の安全性評価を実施しています。 パネルによる食品着色料およびその他の食品添加物の安全性評価には、入手可能なすべての関連科学的研究と、毒性および人体への曝露に関するデータのレビューが含まれており、そこからパネルは物質の安全性に関する結論を導き出します。

2009 年から 2016 年にかけて、ANS パネルは、2009 年 1 月以前に使用されていたすべての食品添加物の再評価の一環として、以前に認可されたすべての食品着色料の安全性を再評価しました。

特定の食品の色が有害なアレルギー反応を引き起こす可能性があるかどうかの検討は、EFSA の栄養、新規食品および食品アレルゲンに関するパネル (NDA) によって行われます。

食品や飼料に使用される色

食品添加物として使用される色素は、飼料添加物としての使用も認可される場合があります。 食品添加物と飼料添加物の安全性の評価は、EFSA の異なる科学パネルによって実行されますが、2 つの分野では個別の規制枠組みがあるため、データ要件も異なります。 ただし、EFSA のパネルは、リスク評価アプローチとこれらの分野内で利用可能な科学的情報の考慮における一貫性を確保するために、科学的研究を調整しています。

2016年

以前に認可されたすべての食品着色料の再評価が完了しました。 全体として、ANS パネルは、利用可能な新しい研究を考慮に入れて、41 の食品色素を再評価しました。

2013年

EFSA の科学者は、色に関する共同作業を強調しながら、食品および飼料添加物の評価の調整をさらに強化しています。

2012年

ほとんどの食品着色料の再評価が完了。

2009年

EFSA は、2009 年 1 月 20 日より前に認可された食品着色料の再評価の義務を受け入れます。

2008年

EFSAは、食品の色と子供の行動に関するサウサンプトンの研究を評価した。

EFSA には、食品の色に関して 3 つの主な任務があります。

「安全レベル」の設定

食品着色料およびその他の添加物の安全性評価の一環として、EFSA は、可能であれば (たとえば、十分な情報が入手可能な場合)、各物質の 1 日あたりの許容摂取量 (ADI) を確立しようとしています。

ADI は、人々が重大な健康上のリスクを負うことなく、生涯を通じて毎日摂取できる物質の量です。 ADI は通常、1 日あたりの体重 1 kg あたりの mg (mg/kg 体重/日) で表されます。 ADI は、特定の添加剤または同様の特性を持つ添加剤のグループに適用できます。 以前に認可された添加剤を再評価する場合、EFSA は入手可能なすべての証拠を検討した後、既存の ADI を確認または修正することができます。

ADI を確立するためのデータが不十分な場合、推定曝露量が潜在的な懸念となるかどうかを判断するために安全域が計算される場合があります。

他の場合、例えば、体内にすでに存在する物質や食事の通常の成分、または動物実験で悪影響が示されなかった物質については、ADI を設定する必要はありません。

EU の法律では、着色料を含むすべての添加物は、食品に使用する前に認可される必要があります。

認可手続きは、提案されている用途と使用レベルに関する科学的データを含む、物質に関する申請書類からなる正式な申請書を欧州委員会に提出することから始まります。 その後、欧州委員会はその書類をEFSAに送り、その物質の使用目的に対する安全性を評価するよう要請します。 欧州委員会は、EFSA の安全性評価に基づいて、その物質を認可するかどうかを決定します。 既存の食品添加物の提案された新しい用途の認可も同じ手順に従います。

これらの物質は、認可されると、規則 EC 1333/2008 に定められた EU の許可された食品添加物のリストに含まれ、その使用条件も規定されています。 認可された食品添加物は、規則 EU 231/2012 に定められた認可された純度基準にも準拠する必要があります。

2008 年 12 月、既存の法律は、すべてのいわゆる食品改良剤 (食品添加物、食品酵素、香料) を対象とする 4 つの簡略化された規制に統合されました。 規則 EC 1331/2008 では、これらのエージェントに対する共通の認可手順が導入されました。 食品添加物に関する規則 EC 1333/2008 は、認可された食品添加物の連合リストを確立し、その全文は規則 EU 1129/2011 で公開されました。

欧州委員会は、食品のラベル表示、表示、広告に関する指令 2000/13/EC の附属書 IIIa の食品アレルゲンのリストに食品の色素を含める可能性を決定する際に、食品アレルギーに関する EFSA のアドバイスを求めることがあります。

EFSAは2009年以来、それまでEUでの使用が承認されていたすべての食品添加物の安全性を審査してきた。 多くの添加剤はずっと前に使用が認可されており、場合によってはその後新しい科学的データが利用可能になっています。 食品着色料は、EU で使用が認可された最初の食品添加物の 1 つであるため、最初に再評価されました。

食品添加物を扱うEFSAの専門家科学パネルであるANSパネルは、許可された食品着色料（合計45種類）すべての再評価を開始し、合成的に製造されたものを優先し、その後天然源から得られるものを優先した。 以前に認可された食品着色料の再評価は、2015 年までに完了する予定です。

食品添加物として使用される色素は、飼料添加物としての使用も認可される場合があります。 食品添加物と飼料添加物の安全性の評価は、EFSA の異なる科学パネルによって実行されますが、2 つの分野では個別の規制枠組みがあるため、データ要件も異なります。 たとえば、食品分野と飼料分野では純度要件が大幅に異なる場合があります。 ただし、EFSA のパネルは、リスク評価アプローチとこれらの分野内で利用可能な科学的情報の考慮における一貫性を確保するために、科学的研究を調整しています。

EFSAの専門家らは、総称して「スルホン化モノアゾ染料」として知られる、アルーラレッドAC（E 129）と化学的に関連した他の5つの色に関する新しいデータを検討した後、声明を発表した。 ANS 委員会は、以前の評価に従って、これらの色の 1 日あたりの許容摂取量 (ADI) を確立しました。 （ADI は、人々が健康に重大なリスクを与えることなく生涯にわたって毎日摂取できる物質の量です。）パネルは 2013 年の声明で、現時点では Allura Red の ADI を改訂する理由がないことを再確認しました。 AC (E 129)。

しかし、EFSAは、アルーラレッドACの遺伝毒性の可能性に関する不確実性に対処するために、新たな試験を実施することを推奨した。 遺伝毒性とは、細胞の遺伝物質である DNA に損傷を与える物質の能力です。 この推奨事項は、このグループの他の「スルホン化モノアゾ染料」にも適用されます: アマランス (E 123)、ポンソー 4R (E 124)、サンセット イエロー FCF (E 110)、タートラジン (E 102) およびアゾルビン/カルモイシン (E 122) ）。

動物の飼料に使用されていないアマランサス (E 123) を除いて、これらの色は飼料添加物としての使用が評価されているか、現在評価中です。 2015年、EFSAはアルーラレッドACは犬や猫に対して遺伝毒性がないと結論付けました。 新しい試験データは、Allura Red AC が個々の細胞の DNA に損傷を与えず (コメットアッセイ)、遺伝毒性の他の証拠も示さない (in vivo 小核試験) ことを示しています。 EFSAの専門家は、入手可能な毒性研究から犬と猫の安全な食事レベルを推定しました。 彼らは、アルーラ レッド AC の最も安全な食事濃度は、犬の場合は完全飼料 1kg あたり 370 mg、猫の場合は完全飼料 1kg あたり 308 mg であると計算しました。

遺伝毒素は、細胞の遺伝物質である DNA に損傷を与え、突然変異やがんを引き起こす可能性のある物質です。 遺伝毒性は、科学者が食品に添加される添加物やその他の物質の安全性を評価する際に評価する多数の要因の 1 つです。

EFSA の専門家はデータを検討した結果、これらのアゾ染料にはさらなる調査に値する効果のパターンがある可能性があると考えました。 しかし、現時点では、証拠の全体的な重みは、それらが遺伝毒性ではないことを示唆しています。

証拠の重みは、不確実性がある場合に、特定の結果を支持するか反対する情報を検討し、最も説得力のある証拠に基づいて決定を下すことを表します。

人々は日常生活の中で常に証拠を重視して決定を下します。 リスク評価では、考慮される証拠の種類は高度に専門的であり、科学者以外の人にとっては理解が難しいことがよくあります。 ただし、科学情報の分析と評価には、科学者がすべての証拠を比較検討し、科学的知識と専門知識に基づいて決定を下すのに役立つ確立された手順があります。

着色料などの食品添加物の安全性評価の一環として、EFSA などのリスク評価機関は、可能な場合（つまり、十分な情報が入手可能な場合）、各物質の 1 日あたりの許容摂取量 (ADI) を確立します。 ADI は、人々が健康に重大なリスクを与えることなく生涯にわたって毎日摂取できる物質の量です。

ADI は通常、動物実験で物質が有害な影響を引き起こさない最高摂取量を調べ、人間と動物の間の違いを考慮して安全係数 (通常は 100) を適用することによって導出されます。 これは、特定の物質についてADIを超えたとしても、必ずしも健康への悪影響を引き起こすわけではないことを意味します。

食品添加物の場合、添加物に使用されている物質は食品を介して直接摂取されます。 食用動物（家畜）用の飼料添加物の場合、消費者は間接的に暴露される可能性があります。 この物質の残留物は、肉、卵、乳製品などの動物由来の製品に存在する可能性があります。 規制当局は、消費者がこれらの製品の残留物にさらされる量が消費者の一日許容摂取量を下回るようにするために、最大残留レベル（MRL）と呼ばれる飼料添加剤の制限を設定しています。

飼料添加物の安全性評価では、対象動物（つまり、飼料添加物を直接摂取する動物）に対するこれらの物質の潜在的な悪影響も考慮されます。 食物を生産する動物だけでなく、ペットや他の家畜 (馬など) も対象動物となる可能性があります。 添加物が推奨レベルよりも高いレベルで摂取された場合に備えて、「安全域」と呼ばれる安全指標を確立するために、対象動物に対して特定の耐性研究が実施されます。安全域が高いほど、動物に対するリスクは低くなります。

他の食品添加物と同様に、EFSA の 2013 年 6 月の声明で言及されているアゾ染料は、ソフトドリンク、ベーカリー製品、デザート、ソース、調味料、菓子などの幅広い食品に使用できます。 欧州連合の法律では、それらを使用できる食品と、食品の種類ごとに添加できる最大量を指定しています。

餌の使用量も色によって異なります。 たとえば、カルモワシン (E 122)、アルーラ レッド AC (E 129)、およびブリリアント ブルー (E 133) と呼ばれる別の色は、犬と猫のみに使用または提案されています。 一方、パテントブルー V (E 131) とエリスロシン (E127) の色は、猫、犬、観賞魚、爬虫類を含むさまざまな非食用動物の飼料添加物として認可されています。

アゾ染料のグループを含む 10 種類の食用色素の独自の評価において、ANS パネルは、EU 加盟国 9 か国のこれらの色への子供の曝露と、次のいずれかに該当すると考えられる英国人口からの成人の曝露に関するデータに基づいて結論を出しました。ヨーロッパでソフトドリンクの最も多くの消費者。 データは、平均消費レベルと高レベルの消費レベルの両方が、一般に大人よりも子供の方がかなり高いことを示しました。

それ以来、食品に含まれるこれらの色のほとんどの実際のレベルに関する新しいデータが明らかになりました。 これらのデータに基づいて、EFSA は現在、これらの元の 10 色に対する人間の曝露の評価を改訂しています。 これらの再評価は 2014 年 11 月までに完了する予定です。これらの評価の展開に興味がある人は誰でも、EFSA のオンラインの質問登録で進捗状況を確認できます。

食品または飼料を介した潜在的なリスクへの曝露を計算するには、いくつかの要因が考慮されます。 その中には、食事、年齢、地理的位置、消費パターン（習慣的または時折など）が含まれます。 これらの要因は人間と動物では大きく異なります。

たとえば、人間の食事を構成する食品の種類ははるかに豊富です。 通常、動物は毎日同じ飼料を摂取しますが、人間は通常、1日および1週間を通じて食事を変えます。 人間が一日に朝食、昼食、夕食に食べる食事には、すでに動物が一生で食べるよりもはるかに多様な成分と栄養素が含まれている可能性があります。 また、ほとんどの家畜やペットの平均寿命は人間よりも短いです。 したがって、科学者は、動物は人間と比べて潜在的な危険にさらされる頻度が高く、生涯の大部分を占めるため、特定の物質による動物の健康リスクが人間よりも高い可能性があると予測できます。

食品および飼料分野における EU の法律の下では、EFSA は個別のデータ要件を持つ異なる規制枠組みの下で活動することが求められています。 これらの枠組みを支える法律は、歴史的、政治的、社会経済的なさまざまな理由から、さまざまな時期に策定されました。 その結果、食品および飼料に使用される物質の認可のためのデータ要件が異なる場合があります。

これらの違いにもかかわらず、食品と飼料の両方に使用される着色料やその他の添加物などの物質の安全性を評価する際、EFSA のパネルは、これらの両方の分野で利用可能な科学的情報の考慮を含む、リスク評価アプローチの一貫性を確保することを目指しています。

2007 年、英国食品基準庁は、サウサンプトン大学の研究者らによって実施された研究を委託し (McCann et al、2007)、その研究では、5 種類のアゾ染料の特定の混合物 (アマランサスを除く、上記の質問 3 のグループ) が色を変えることを示しました。キノリンイエロー (E104) と防腐剤の安息香酸ナトリウム (E211) は、特定のグループの子供たちの活動性と注意力にわずかな影響を与える可能性があります。

EFSAの専門家は2008年にいわゆる「サウサンプトン研究」を評価し、その結果は個々の添加物のADIを変更する根拠として使用することはできないと結論付けた。 その理由の 1 つは、この研究では個々の添加物ではなく混合物を対象としたため、影響を個々の物質に帰することができなかったことです。

EU での使用が認可されている食品添加物の系統的レビューの一環として、EFSA は、これらの個々の色のそれぞれに関連する入手可能な証拠をすべて検討し、提起された懸念を考慮して、それらを優先事項として評価しました。 これらの科学的見解は 2009 年 11 月に採択されました。

2009 年、入手可能なすべての証拠を検討した後、ANS 委員会は問題の 3 つの色、すなわちキノリンイエロー (E104)、サンセットイエロー FCF (E110) およびポンソー 4R (E124) の ADI を引き下げました。 その結果、パネルは、食事を通じてこれらの色にさらされると、成人と子供の両方で新しいADIを超える可能性があると結論付けました。 2014 年、EFSA はサンセットイエロー FCF の 1 日あたりの許容摂取量を 4 mg/kg 体重/日と定めました。 専門家はまた、消費者の曝露推定値はすべての年齢層でこのADIを大幅に下回ると結論付けた。

パネルは、評価した他の 3 つの色、タートラジン (E102)、アゾルビン/カルモイシン (E122)、およびアルーラ レッド AC (E129) については既存の ADI を変更しませんでした。 また、パネルは、アゾルビン/カルモワシンまたはアルーラレッドACを含む食べ物や飲み物を比較的大量に摂取する子供だけが、これらの色のADIを超える可能性があると結論付けました。

リスク評価者は、データがその物質の使用が生涯にわたって安全であることを示すには不十分であるが、さらなる安全性データを生成して評価するために必要な比較的短期間にわたって安全に使用できることを示すには十分である場合に、一時的な ADI を設定することがあります。 一時的な ADI を設定する際には通常よりも高い安全率が使用され、安全性の問題を解決するためのデータが必要な期限が設定されます。

EFSAの2008年の意見で、そしてその後の評価でも再確認されたEFSAの専門家は、「サウサンプトン研究」を含む利用可能な科学的証拠は、これらの個々の色と考えられる行動への影響との間の因果関係を実証していないと結論付けた。

EU の食品安全システムでは、現在、すべての添加物が個別に評価され、認可されています。 消費者を保護するために、EU のリスク管理者 (欧州委員会、欧州議会、および EU 加盟国) が食品への使用の認可を検討する前に、各添加物の安全性を個別に証明する必要があります。

標準的なリスク評価アプローチを使用した場合、化学物質の混合物の安全性を評価できるとは限りません。 食品組成、消費者の食品の選択、食事パターンの違いを考慮すると、添加物や食事中に自然に存在する他の物質の可能な組み合わせの数は事実上無限です。

EFSA を含む科学界は、食品中の複数の化学物質への曝露によって起こり得るリスクを評価する方法の開発を試みています。 例えば、当局は人間に対する複数の殺虫剤と汚染物質、およびミツバチに対する複数の殺虫剤のリスク評価において重要な前進を遂げた。 2013 年 7 月、EFSA は複数の化学物質への複合曝露に関する初の主要な報告書を発表し、今後もこの分野における科学の進歩に貢献していきます。

EFSA は、食品や飼料に使用される色に関する独立した科学的アドバイスを提供し続けます。 Allura Red AC (E 129) および他の 5 種類のスルホン化モノアゾ染料について、EFSA の科学専門家は、最新の検証済みの実験プロトコルを使用して、これらの物質の潜在的な遺伝毒性を調査するための新しい研究を推奨しました。 この結果に基づいて、EFSA の専門家は、必要に応じて、これら 6 物質の既存の ADI を再検討します。

その後のフォローアップ措置は、食品および飼料への添加物の使用を認可する EU のリスク管理者の責任となります。