栄養補助食品における構造/機能表示に関する懸念

ペリン・ソログッド、ジェフ・チェン、ジャクリン・ボーウェン | 2022 年 12 月 30 日

栄養補助食品のメーカー、マーケティング担当者、リスク管理者にとって、「S」ワードと「F」ワードほど恐怖を呼び起こすものはありません。 連邦取引委員会 (FTC) や FDA の指導があっても、栄養補助食品の「構造/機能」に関する表示は長い間不確実性に包まれており、自社製品の検証と差別化を望む企業によるその利用は制限されてきました。

構造/機能表示とは、一般的に栄養補助食品のラベルに表示される、「筋肉の緊張を高める」などの人体の構造や、「免疫システムを強化する」などの機能に製品がどのような影響を及ぼす可能性があるかについての記述です。 批評家は、これらの主張は政府機関による事前承認を必要としないため信頼性が低いと主張している。 一部の弁護士は、この情報は虚偽で消費者に誤解を招く可能性があるため、集団訴訟やFTC介入の材料になる可能性があると主張している。

FDAは企業に対し、疾患に言及した証言や、疾患に関する研究論文への言及、疾患を示唆するグラフィックの使用などによる暗黙の疾患主張を避けるよう企業に警告している。 一方で、ブランドも消費者も同様に、人間の脳や体の構造、機能、病気に対する特定のサプリメントの効果は本物であると主張しています。

明確にしておきますが、疾病に関する主張は医薬品の範囲内にのみあり、栄養補助食品の範囲外です。 製薬会社が疾患に関する主張を行えるのは、そのビジネスモデルが FDA によるそのような主張の承認に必要な臨床試験の法外な費用と時間を余裕があるためです。 臨床試験の結果のおかげで、医薬品は、栄養補助食品に「この製品は『病気の診断、治療、治癒、予防』を目的としたものではない」という、見栄を張った強制的な免責事項を記載する必要もなくなる。

しかし、医薬品の問題はアクセスです。 ブランドにとっては、新薬の承認まで平均 10 年以上待たずにソリューションにアクセスできることになります。 消費者にとっては、病院を受診したり、仕事を休んだり、処方箋を取得したりする必要がなく、そして何よりも、十分な保険に加入したり、法外な自己負担金を支払ったりする必要がなく、アクセスできるのです。

栄養補助食品は、これらすべての問題に対する潜在的な解決策です。 しかし、ほとんどの栄養補助食品製品は、FDA の規制に基づいて疾病に関する表示を行うことができないことに加えて、その製品に特有の単一の臨床試験を行っていないため、強力な構造/機能表示を行うことさえできません。 従来の臨床試験に必要な莫大な資金と時間の投資は、特許/独占の製薬ビジネス モデルに役立ちます。 一般に特許が取得できない栄養補助食品のビジネスモデルでは、これらのコストが原因で臨床試験が手の届かないものになってしまいます。

ある意味、栄養補助食品ブランドは、医薬品との競争においても、他のサプリメント ブランドとの競争においても、マーケティングの観点から競争的に去勢されていることがよくあります。 特定の症状や特定の対象集団に対する有効性が証明されていないと、サプリメント ブランドは多くの場合、盲目的に行動します。

製薬産業のルーツは、中世まで遡り、伝統的な自然療法を提供していた薬局や薬局に遡ります。 これらの施設では、何世紀にもわたる民話に基づいた、行き当たりばったりのさまざまな治療法を提供していました。 化学者が合成薬を発明し、製薬産業が誕生したのは前世紀になってからです。 歴史上初めて、医薬品は特許によって保護され、高い収益性が得られるようになり、効果を証明し、新薬の高価格を正当化するために高額な臨床試験が創設されました。 残念ながら、切望されている有効性を証明する臨床試験に簡単にアクセスできないため、今日のサプリメントブランドの多くは依然として、消費者の心を揺さぶり、売上を伸ばし、混雑した市場で差別化を図るために、体験談や派手な広告に頼る必要があります。

製品クレームの訴訟の性質を考慮すると、実際に存在する規則はますます拡大され、より複雑になっています。 クレームや栄養補助食品に関しては、FDA は FTC のガイダンス、つまり同組織の「有能で信頼できる科学的証拠の基準」に依存しています。この基準は「試験、分析、調査、研究、またはその他の証拠に基づいた証拠」と定義されています。関連分野の専門家の専門知識であり、正確で信頼性の高い結果を得るために、専門分野で一般に受け入れられている手順を使用して、資格のある人によって客観的な方法で実施および評価されています。」

FDA は栄養補助食品業界のガイダンスのインスピレーションとして FTC 基準を使用していますが、FDA のガイダンスには欠点があります。 FDA によれば、「主張を立証するためにどのような種類の研究がどれだけ必要かについて、事前に確立された公式は存在しない」とのこと。 このため、栄養補助食品ブランドが主張を実証するのに十分な努力を行っているかどうかを知ることが困難になります。

FTC の話題の報道「健康製品コンプライアンス ガイダンス」は状況を一変させます。 2022年12月、「有能で信頼できる科学的証拠の基準」が拡張され、FTCは企業が高品質のランダム化対照ヒト臨床試験（RCT）によって健康関連の主張をサポートすることを期待するという一般規則が強調された。 FDAは、新しいFTC規制がFDAの栄養補助食品業界の政策やガイダンスにどのような影響を与えるかまだ検討していないが、ブランドのマーケティングおよび法的戦略における臨床試験は真剣に検討する価値がある。 この新たな規制の明確化は、証拠を請求に戻すのに役立つ可能性がある。

コーネル大学でエンジニアリングの修士号と MBA を取得した Pelin Thorogood は、テクノロジー企業の経営者から影響力のある起業家に転身し、データと分析に重点を置いています。 彼女はラディクル サイエンスの共同創設者兼執行委員長であり、サプリメントと医薬品の間の証明のギャップを埋めるという使命を担っています。 ソログッド氏は、カリフォルニア大学サンディエゴ財団の理事兼財務責任者であり、UCSD イノベーションおよび起業家精神評議会の共同議長であり、コーネル健康未来研究所の業界学者でもあります。

医師科学者のジェフ・チェン医学博士は、ラディクル・サイエンスの共同創設者兼最高経営責任者（CEO）であり、非医薬品がプラセボを超えた真の効果を臨床的に証明する道を切り開いてきた。 彼は UCLA 研究センターの創設者として天然物の臨床試験を主導しました。 コーネル大学卒業後、Chen は UCLA で医学の学位と MBA を同時に取得し、David Geffen Fellow および UCLA Wolfen Entrepreneur を務めています。

Jaclyn Bowen は、食品安全および品質システム エンジニアであり、食品および消費者製品のラベル表示に真実と透明性をもたらすことを使命とする非営利の消費者擁護団体であるクリーン ラベル プロジェクトのエグゼクティブ ディレクターです。 以前は、世界保健機関 (WHO) 協力センターである NSF インターナショナル内で、技術、規格開発、食品安全、品質および幹部の役割を多数歴任しました。 ボーエンは、品質工学および公衆衛生管理と政策の修士号を取得しています。

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