脂質プロフィールおよび炎症指数に対するスタチンと組み合わせた紅麹米の効果を評価する。 ランダム化臨床試験

BMC Nutrition volume 8、記事番号: 138 (2022) この記事を引用

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1 オルトメトリック

メトリクスの詳細

脂質異常症は、動脈内の炎症やプラークの沈着を引き起こすため、心血管疾患の顕著な原因です。 治療には、ライフスタイルの修正と脂質を下げる薬が含まれます。 私たちは、スタチン療法と並行して紅酵母米（RYR）の治療効果を評価することを目的としました。

この三重盲検ランダム化臨床試験には、92 人の脂質異常症患者が参加し、2019 年に実施されました。標準臨床検査を使用して、血清 LDL コレステロール (LDL-C)、HDL コレステロール (HDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド (TG)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル。 その後、患者はルーチンの単剤スタチン療法に加えて、無作為に毎日 1 錠の RYR 錠剤またはプラセボ錠剤を 1 か月間投与されました。 その後、血液検査が繰り返され、ベースラインと比較されました。 肝機能検査もお願いしました。

総コレステロールは、プラセボ群（−１．３ｍｇ／ｄＬ）と比較して、治療群（−１０．２ｍｇ／ｄＬ）で有意に（Ｐ＝０．０１９）減少した。 HDL コレステロールは治療群で 2.19 mg/dL 減少しましたが、治療グループでは 0.53 mg/dL 増加しました (P = 0.083)。 LDL コレステロールは、プラセボ (-5.09) 群と治療群 (-0.73) の両方で減少しました (P = 0.187)。 TG は治療群では約 7 mg/dL 増加しましたが、プラセボ群では約 1 mg/dL 減少しました (P = 0.386)。 Hs-CRP は治療群では 0.28 mg/dL 増加しましたが、プラセボ群では 0.09 mg/dL 減少しました (P = 0.336)。

私たちは、RYR (Lesstat®) をスタチン治療薬に添加すると、総コレステロールが大幅に減少することを発見しました。 ただし、他の脂質プロファイル成分や Hs-CRP には有意な影響は見られませんでした。 最後に、肝機能を考慮して、RYR をスタチンに追加しても安全であることを示しました (clinicaltrials.gov: NCT05095480)。

査読レポート

慢性疾患の有病率は世界中で約 21% と推​​定されています [1]。 心血管疾患 (CVD) は、死亡率と罹患率の主な原因です。 アテローム性動脈硬化症は、冠状動脈疾患 (CAD) などの CVD を引き起こす慢性炎症性疾患です。 アテローム性動脈硬化症には多くの危険因子があり、その中で最も顕著なものは男性、喫煙、脂質異常症、家族歴、および高齢です[2、3、4、5、6]。

脂質異常症は炎症過程や動脈内のプラークの沈着を引き起こすため、CVD の最も重要な原因の 1 つです [7]。 現在、脂質異常症の治療には、ライフスタイルの修正と、スタチン、フィブラート系薬剤、エゼチミブなどの脂質低下薬の使用が含まれます[8]。 ライフスタイルの修正には食事の変更も含まれます。 ハーブ食品に含まれるフィトステロールを使用すると、脂質プロファイルを改善できます[9]。 Nigella sativa は、抗炎症作用により CVD の軽減につながる漢方薬の 1 つです [10]。 スタチンは、CVD のリスクが高い患者の脂質異常症を治療するための最初の薬理学的選択肢です [11] [1]。

いくつかの理由から、いくつかの研究ではスタチンを超えて他の薬剤の恩恵を受けることが検討されています。 第一に、スタチンは通常、低から中等度の CVD リスクまたは境界レベルの LDL-C を持つ患者には処方されません。 代わりにライフスタイルの修正をお勧めします。 第二に、スタチンはすべての患者に耐えられるわけではなく、場合によっては副作用を引き起こすこともあります。 最後に、代替薬剤には特定の欠点が伴います。 たとえば、最近承認された抗 PCSK9 モナコリン抗体は高価であり、すべての国で容易に入手できるわけではありません。 さらに、エゼチミブ薬は LDL-C レベルを 15 ～ 20% 低下させますが、CVD リスクの高い患者の目標を達成するには不十分です。 したがって、新規薬剤を探すことで、脂質低下過程に新たな道が開かれ、CVDの可能性が減少する可能性があります[7、12]。

潜在的な脂質低下特性を持つ新規薬剤の 1 つは、紅麹米 (RYR) であり、紅麹菌 (Monascus purpureus) による一般的な米の発酵から生成されます。 東アジアの原住民は伝統的にこの薬剤を長年使用しており、新しい研究ではRYRが血中脂質レベルを低下させ、CVDリスクを軽減することが示されています。 脂質低下プロセスは、スタチンの一種であるロバスタチンと構造的に同一であるモナコリン K という物質に依存しています。 モナコリン K の作用機序は、3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA レダクターゼ (HMG-CoA レダクターゼ) 阻害です。 HMG-CoA レダクターゼは、肝臓のコレステロール合成に関与する主要な酵素です [13、14]。

これまでの研究で実証されているように、RYRはCVDリスクを軽減することができ、スタチン不耐症の患者やスタチンやエゼチミブによる単回療法では目標を達成できない患者に効果的である。 RYR は、高脂血症の治療に市販されている最も効果的な化合物としても知られています。 RYRに存在するモナコリンKを毎日特定の用量摂取すると、適切なレベルのLDL-C減少につながると主張されています。 筋肉痛は、RYRを摂取する一部の患者に見られる副作用の1つです。 これらの患者は低用量のスタチンにも耐性があります。 一般に、RYRは脂質異常症患者にとって安全で良い選択であるが、他の危険因子はない[15、16、17]。

私たちは、すでにスタチン単剤療法を受けている脂質異常症患者にRYRを処方する新しい試験を実施しました。 炎症マーカーに対するRYRの効果も評価しました。 我々は、他の脂質プロファイル成分や肝機能に対する影響の可能性を念頭に置きながら、LDL-C 目標の達成における RYR の効果を観察することを目的としました。

この三重盲検ランダム化臨床試験には92人の患者が参加し、2019年に実施されました。ブロックランダム化手法（ブロックサイズ = 2、薬物対プラセボの比率2:2）を使用して、43人の患者が治療群にランダムに割り当てられました。対照群には49人の患者が含まれた。 私たちは、Kojuri 心臓病クリニック (イラン、シラーズ、Niayesh St.、www.kojuriclinic.com、Instagram @Kojuri_clinic) を参照した患者の中から患者を選択しました。 すべての参加者は研究プロセスについて十分に説明を受け、インフォームドコンセントを行った上で自発的に参加しました。 この研究は、KCEC-99-12の番号を持つkojuri教授倫理委員会によって承認され、clinicaltrials.gov（NCT05095480、2021年10月27日）に登録されており、研究プロトコルは公開されています。

スタチンによる少なくとも12週間の治療を受けている血清LDL-Cレベルが100 mg/dL以上の成人は、この試験に参加する資格がありました。 極端に高いLDL-Cレベル（> 200 mg/dL）、オルリスタット過敏症、スタチンと併用した代替脂質低下剤の使用、または肝疾患の病歴のある個人は除外されました。 妊娠中または授乳中の女性も除外されました。 甲状腺機能低下症などの他の慢性疾患のある患者は除外されました。

最初に、すべての潜在的な参加者を、血清 LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド (TG)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベルの観点から評価しました。 上記の基準は、これらのテスト後に適用されました。

治療群の患者には紅酵母米（RYR）サプリメント（Lesstat®錠剤、Gricar Chemical Srl Co.）が処方されました。 錠剤には、紅麹菌によって発酵させた赤米 200 mg (モナコリン K 中に 5% 濃度) が含まれていました。 成分には、モナコリン K 10 mg、キトサン 90 mg、リコピン 3.5 mg、アスコルビン酸 30 mg、トコフェロール 5 mg が含まれています。 対照群の患者には、形も色も似たプラセボ錠剤が処方された。 すべての錠剤は同一に包装され、RYR またはプラセボの 30 錠が各参加者に毎日使用するために処方されました。 タブレットは研究グループ外部のスタッフによってコード化されており、統計分析が終わるまで研究者は盲検状態に保たれた。 研究対象者には、定期的なスタチン療法と並行して 30 日間 1 日 1 錠を摂取し、問題が発生した場合はすぐに連絡するよう指示しました。

次の式を使用してサンプルサイズを決定しました。

患者数 92 人のサンプル サイズは、検出力 80% および有意水準 5% で 2 つのグループ間の臨床的に重要な差異を検出するのに十分です。

私たちは被験者に1か月後のフォローアップ来院を依頼し、その時点で最初の血液検査を繰り返しました。 最初と最後の血液検査は、同じ検査室で同じキットを使用し、同じ標準化された方法で実施されました。 研究期間の終わりに、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、総ビリルビンの血清アッセイを通じて、併用療法（スタチンとRYR）による肝臓への悪影響の可能性も評価しました。

統計解析はSPSS for Windows ver.を用いて実施した。 25 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。 研究グループ間のベースライン測定値を比較するために、必要に応じて独立した t 検定とカイ二乗検定を使用しました。 最初の測定値と最終測定値を比較するために、該当する場合には対応のある標本 t 検定と反復測定 ANOVA が使用されました。 すべての場合において P < 0.05 の場合、統計的有意性が示されました。 変数の正規性を評価するために、kolmogorov-smirnov 正規性検定を使用しました (ページ 04)。

この研究には92人の患者(女性52人、男性50人)が参加しました。 被験者の平均年齢は約63歳でした（最低年齢は53歳、最高年齢は67歳）。 43 人の患者を投薬グループに無作為に割り当て、残りの 49 人の患者をプラセボ グループに割り当てました。 ベースラインでは、年齢、性別、さまざまな種類のスタチンの使用、TG、HDL-C、および Hs-CRP の血清レベルの点で、グループは同等でした。 しかし、それらは総コレステロールおよびLDL-Cレベルにおいて大きく異なりました(表1)(図1)。

研究プロトコルのフローチャート

1か月後、脂質プロファイルとhs-CRPレベルを再度測定し、ベースライン測定値と最終測定値の差を計算しました（表2）。 総コレステロールは、プラセボ群（−１．３ｍｇ／ｄＬ）と比較して、治療群（−１０．２ｍｇ／ｄＬ）で有意に（Ｐ＝０．０１９）減少した。 HDL-Cは治療グループで約2.19 mg/dL減少しました。 ただし、プラセボ群では、HDL-C は約 0.53 mg/dL 増加しました。 この差は統計的に有意ではありませんでした (P = 0.083)。 LDL-C レベルはプラセボ群 (− 5.09) と治療群 (− 0.73) の両方で低下しましたが、その差はわずかでした (P = 0.187)。 TGは治療群では約7mg/dL増加しましたが、プラセボ群では約1mg/dL減少しました。 ただし、その差は統計的に有意ではありませんでした (P = 0.386)。

Ｈｓ－ＣＲＰレベルは、治療群では約０．２８ｍｇ／ｄＬ増加したが、プラセボ群では約０．０９ｍｇ／ｄＬ減少した。 ここでも、その差には統計的有意性がありませんでした (P = 0.336)。 また、研究終了時に肝機能検査も依頼し、研究グループ全体で同等の結果が得られました（表3）。

脂質異常症の有害な結果とスタチン使用に対する一定の制限を考慮して、このランダム化臨床試験（RCT）では、すでにスタチン療法を受けている脂質異常症患者における紅麹（RYR）の効果を評価することを目的としました。 私たちは、RYRをスタチン療法と併用すると、肝酵素レベル（AST、ALT）に悪影響を与えることなく、総コレステロールレベルを大幅に低下させることができることを発見しました。

いくつかのメタ分析により、LDL レベルと心血管疾患 (CVD) のリスクとの間に強い関係があることが確認されています [18]。 コレステロール治療トライアルリスト (CTT) コラボレーションによる 1 つのメタ分析では、14 件の RCT と約 90,000 人の被験者からのデータが検討されました。 この研究は、血清LDL-Cレベルが低下すると、それに応じてCVDのリスクも低下することを示唆しました[19]。 170,000 人以上の患者を対象とした別の CTT メタ分析では、LDL 濃度が 1 mmol/L 低下するたびに、虚血性脳卒中、冠状動脈疾患、血行再建のリスクが 5 分の 1 以上低下することが明らかになりました [20]。 LDL-C 減少の利点のため、脂質低下剤、特にスタチンは非常に人気があります。

最近、RYR は副作用がほとんどない代替 LDL 低下薬として人気を集めています [21]。 いくつかのメタ分析により、LDL-C の減少に対する RYR の効果が確認されています。 最近の研究では、20 件の RCT と 6663 人の個人を対象に行われました。 2 か月から 2 年間の治療後、RYR はプラセボと比較して血清 LDL-C レベルを 1.02 mmol/l (約 39.4 mg/dl) (95% の信頼度で) 低下させることが示され、プラセボと同様のかなりの有効性が示されました。低強度または低用量のスタチン（プラバスタチン 40 mg、シンバスタチン 10 mg、ロバスタチン 20 mg）。 研究者らはまた、HDL-C のわずかな増加と TG のわずかな減少を確認しました [14]。 別の研究では、RYRを受けている患者は、16週間の治療期間後に対照群と比較して血清LDL-C（23.0％）および総コレステロール（15.5％）レベルが大幅に減少したことが示されました（P < 0.001）[22]。 RYR の脂質低下効果は、ロバスタチンと同じ構造を持つモナコリン K の存在によるものと考えられています [23]。 RYR は、3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA (HMG-CoA) レダクターゼ酵素を阻害することにより、肝臓のコレステロール生成速度を制限すると考えられています [17]。

新規の脂質低下剤を使用する際に考慮すべき点の 1 つは肝毒性です。 7件の試験のメタアナリシス[16、24、25、26、27、28、29]では、RYR介入前後の血清ASTレベルが評価された。 研究者らは、RYRを受けた患者の血清ASTレベルが対照と比べてかなり高かったにもかかわらず、正常範囲内（0～40 U/L）にとどまったことを示した[総WMD = 1.55（95％CI：0.26、2.84）U /L、I2 = 0%、P = 0.02、7 回の試行 (8 回の比較)、n = 443]。 私たちの研究では、1か月の治療後、血清ASTレベルはプラセボ群よりも介入群でわずかに高いだけであり（P = 0.074）、正常範囲内に留まったことがわかりました。 前述の試験 [16、24、25、26、27、28、29] では、血清 ALT レベルはプラセボ群と比較して介入群で有意に高かったが、やはり正常範囲内 (0 ～ 40 U/L) に留まりました。 ) [総 WMD = 1.47 (95% CI: 0.42, 2.51) U/L、I2 = 0%、P = 0.006、試験 7 回 (比較 8 回)、n = 443]。 研究終了時点で、ALT レベルもプラセボ群と比較して介入群で無視できるほど高く (P = 0.714)、正常範囲内に留まりました。

RYR に関連するもう 1 つの重要な側面は、RYR が内皮機能を改善する可能性があることです。 ある研究では、50人の冠状動脈性心疾患患者にRYR（1日1200mg、モナコリンK11.4mgを含む）またはプラセボのいずれかを無作為に投与し、血清hs-CRP濃度をモニタリングした。 6週間後、RYRを受けた患者はhs-CRPの減少を経験した(P < 0.001) [30]。 しかし、我々の研究では、4 週間の介入後の hs-CRP レベルの変化はプラセボと比較して有意ではありませんでした (P = 0.78)。

最近の研究の中には、RYR が単独で LDL-C に及ぼす影響についてのみ検討したものもありますが、私たちの研究では、別のスタチン (アトルバスタチンまたはロスバスタチン) を併用した場合の、総コレステロールと LDL-C レベルの両方に対する RYR の影響を調査しました。 サンプルサイズが限られているため、さらに大規模な研究が必要と思われます。 もう 1 つの制限は、研究グループ間のベースライン総コレステロールおよび LDL レベルの有意な差でした。 研究はランダム化されましたが、これはサンプルサイズが小さいためである可能性があります。 また、わずか 1 か月の追跡調査で RYR の効果を測定しました。 今後の研究では長期間の追跡調査を考慮する必要がある。

このランダム化試験では、RYRの使用がスタチンと同等であることを示しましたが、脂質プロフィールに対するRYSの効果を示すためにはさらに大規模な試験が必要です。

スタチン治療薬にRYRを追加すると、脂質異常症患者の血清総コレステロール値が大幅に低下します。 ただし、他の脂質プロファイル成分や Hs-CRP には有意な影響は見られませんでした。 また、1 か月にわたる肝機能を考慮すると、スタチンに RYR を追加するのが安全であることも示しました。

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、患者データのプライバシーのため公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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すべての方法は、関連するガイドラインおよび規制（ヘルシンキプロトコルに基づく）に従って実行されました。

適用できない。

コジュリ心臓病クリニック教授、シラーズ医科大学、ニアエシュ医療複合施設、ニアエシュ通り、シラーズ、イラン

アリ・タヴァン、バルディア・ザミリ、レザー・ゴルチン・ヴァファ、モハマド・ホセイン・ラフマーニ、モハマドジャド・メディザデ・パリジ、アミン・アフマディ、レザー・ヘイダルザデ、モハマド・モンタセリ、セイエド・アリ・ホセイニ、ジャバド・コジュリ

ファサ医科大学、ファサ、イラン

一緒にノルージ

イラン、シーラーズ医科大学シラーズ大学循環器科

モハマド・モンタセリ & ジャバド・コジュリ

臨床教育研究センター、シラーズ医科大学、シラーズ、イラン

ジャバド・コジュル

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AT: 研究の実施、データ収集、草案作成。 BZ: データ収集、ランダム化、修正。 RG: 研究の実施、データ収集、ランダム化、統計分析、草案作成。 MR: 研究の実施、データ収集、ランダム化、修正。 MMP: データ収集、ランダム化、修正。 RH: 研究の実施、ランダム化、統計分析、草案作成。 AA: データ収集、ランダム化、修正。 MM: データ収集、ランダム化、修正。 SAH: データの解釈、草案作成、修正。 JK: 主な研究者、研究のアイデアとプロトコル、研究の実施、データ収集、ランダム化、統計分析、草案、改訂。

ジャバド・コジュリへの対応。

すべての実験プロトコールは、コジュリ教授倫理委員会 ([email protected]) 登録番号 KCEC-99-12 によって承認されました。コジュリ教授心臓病クリニックはシラーズ医科大学と提携しており、研究プロトコールは最終的に大学によって承認されます。倫理委員会。

コジュリ教授倫理委員会の監視の下、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

適用できない。

すべての著者に利益相反がないことを確認します。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

タヴァン、A.、ノルージ、S.、ザミリ、B. 他。 脂質プロフィールおよび炎症指数に対するスタチンと組み合わせた紅麹米の効果を評価する。 無作為化臨床試験。 BMC Nutr 8、138 (2022)。 https://doi.org/10.1186/s40795-022-00639-z

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受信日: 2022 年 7 月 22 日

受理日: 2022 年 11 月 15 日

公開日: 2022 年 11 月 25 日

DOI: https://doi.org/10.1186/s40795-022-00639-z

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