FDA、栄養補助食品監査におけるcGMP不備を懸念

ジョシュ・ロング | 2023 年 2 月 10 日

編集者注: これは、2022 年度の栄養補助食品施設に対する FDA cGMP 検査に関する一連の記事の一部です。

FDAの調査官らは、栄養補助食品製品が一貫して製造され、米国の消費者に提示されている内容が含まれていることを保証することを目的とした規則への不適合を引き続き発見している。

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2022年度（FY22）にcGMP（現行の適正製造基準）遵守のためにFDAが訪問した企業のうち、FDAの調査官が挙げた最も多かった違反は、同一性、純度、強度、組成に関する製品仕様の確立要件に関連していた。栄養補助食品の完成したバッチの一部。

21 CFR 111.70(e) として知られる特定の規制では、完成したバッチに異物を混入する可能性のある汚染に対する制限を確立することも求められています。

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FDAのデータによると、フォーム483（103）を受け取った企業の41パーセントが「観察」の理由として引用された。 3 番目と 4 番目に多かった違反は、栄養補助食品の製造に使用される各成分の識別仕様を確立する (Form 483 の 21.1%)、または純度、強度、組成に関連する成分仕様を確立する (17.9%) という要件に関連していました。 。

FDA は、情報公開法 (FOIA) の要請に応じて、上記の調査結果を開示しました。 FDA のデータに基づいて、Natural Products Insider は、2022 年度に検査された全施設の半数強が、cGMP 違反とされるフォーム 483 を受け取っていないと計算しました。

cGMP要件は「安全で高品質の栄養補助食品市場にとって不可欠である」とFDA広報担当のリンジー・ハーク氏は電子メールでの声明で宣言した。 「とはいえ、コンプライアンスを非常に真剣に受け止めている多くの企業の賞賛に値する取り組みにもかかわらず、栄養補助食品施設の検査中に観察された根本的な欠陥のレベルは依然として懸念すべきものです。」

たとえば、彼女は、仕様を確立するための要件を含む、上記で述べた最も一般的な cGMP の観察に言及しました。

「栄養補助食品メーカーにとって、製品に含まれているとされるものが含まれており、バッチ間で一貫していることを確認するための管理を実施することが重要です」とハーケ氏は説明した。 「品質は、製造プロセス全体を通じて製品に組み込まれなければなりません。品質は高品質の出発原料から始まり、確立された仕様に従って再現可能な方法で製品が製造されることに続きます。したがって、コンポーネントと最終製品の仕様を確立することは、製品を構築するための基本です」高品質の製品です。」

FDA の査察を受けた多くの企業も、21 CFR 111.103 に組み込まれている品質管理 (QC) 業務の責任について、書面による手順を十分に確立して遵守していません。 FDAのデータによると、これは2022会計年度で2番目に多かったcGMP違反だった。 Form 483 を発行した企業の 22% がこの見解として引用されました。

「品質管理は、出発原料から市場に流通する最終製品に至るまで、製造プロセス全体を監督します」とハーケ氏は述べた。 「この規制は、すべてのプロセスと製品仕様の承認または拒否から、文書、原材料、最終製品のレビューと承認に至るまで、品質管理担当者の具体的な責任を規定しています。このため、企業が幅広い品質に対する書面による手順を確立することが重要です」制御操作。」

元FDA調査官ラリサ・パブリック氏はインタビューで、業界団体やコンサルタントが適切な仕様を確立するための要件に関するFDAの期待について業界を教育する重要な機会がまだ残っていると述べた。 彼女は、「潜在的な汚染物質の性質、純度、強度、組成、制限というビッグ 5」を組み込むことの重要性を強調した。

消費者ヘルスケア製品協会（CHPA）の製品品質および技術問題担当シニアディレクターのパブリック氏は、「こうした規制検査においてFDAを教育し、支援し、業界と規制当局との間で良好なコミュニケーションが取れるよう支援することには、大きなチャンスがある」と述べた。 。

同氏は、多くの大手ブランドが上記の見解に挙げられていないと述べ、「中小企業は常にリソースや規制を導入するための理解に苦労している」と付け加えた。

FDAのデータによると、9月30日に終了した会計年度にFDAは517件の検査を実施したが、その大半は国内のもの（500件）だった。 この数字は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが最盛期だった前年の検査数が300件未満だったことから増加している。

この記事で報告された22年度の検査数（国内500件、海外17件）は、Natural Products Insiderが以前に報告したもの（国内471件、海外15件）よりも若干多い。 FOIA要請への対応を支援したFDA職員は、FDAの広報担当者が9月末に合計数値についてコメントした際、年度末近くに行われたすべての検査は報告されていなかったと説明した。

パブリック氏は、cGMP検査の数が増えていることを「新鮮だ」と述べた。

しかし、同氏は、検査件数は依然としてパンデミック前の数に達しておらず、CHPA当局者らは、FDAが毎年登録施設のごく一部しか検査していないことを観察していると指摘した。 CHPAは、FDAの検査に代わるFDAの基準に対する監査の実施を第三者に認可することで検査のギャップを埋めることを提案している。

公益科学センター（CSPI）の規制顧問ジェンセン・ホセ氏は、cGMP検査件数の増加を歓迎した。 しかし、同氏は、平均年間500～600件のFDA監査（FDA職員の発言に基づく）は、栄養補助食品製品を製造する企業の数と比較すると「バケツの中のほんの一部」であると述べた。

同氏は、FDAの調査官が頻繁に挙げるcGMP違反についてコメントし、消費者はブランドが製品ラベルで表現しているものを受け取る権利があると示唆した。

「消費者は、安全な製品が得られ、特定の量の栄養成分が特定の健康ニーズに対応してくれることを期待して栄養補助食品を購入します」とホセ氏はインタビューで述べた。 「これらの[FDA cGMP]数値は栄養補助食品市場を示すものではありますが、それは本当の問題です。」

FDAが毎年大幅に多くの施設を検査すべきかどうかについて、ホセ氏は、そのような解決策は「コスト効率が悪い」ため、FDAは「市場に他のツールが間違いなく必要だ」と述べた。 CSPIは、米国で販売されているすべての栄養補助食品製品を同庁のリストに掲載することを義務付ける製品リスト義務化（MPL）に関するFDAの提案を含む、1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）の改正を支持している。

ホセ氏は、MPLがあれば、FDAは市場に出回っている製品をより正確に把握できるようになり、例えば消費者に高いリスクをもたらすサプリメントに焦点を当てるよう検査の優先順位を付けることができると述べた。

「DSHEAのリスト化とその他の包括的な改革は、FDAがこれらの問題に対処し、市場に出回っているもののより良いスナップショットを取得し、汚染や品質管理に関してより多くの問題を抱えている可能性のある栄養補助食品のカテゴリーに焦点を当てることができるようになると信じています。」彼は結論づけた。

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