特別レポート: CSPI が懸念を表明する中、FDA は二酸化チタンの安全性を倍増させる。 スキットルズの訴訟は棄却された

2022 年 12 月 12 日 - 最終更新日 2022 年 12 月 12 日 19:28 GMT

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TiO2（ガムから植物由来の鶏肉に至るまで、あらゆるものに使用される美白および光沢を与える顔料）は、米国では認証を免除される着色添加剤として承認されていますが、いくつかのメーカーがクリーンラベルへの取り組みの一環として長年にわたって段階的に廃止を試みてきました。

ただし、2021 年 5 月に欧州食品安全機関 (EFSA) が科学的見解を発表二酸化チタン（E171）は「もはや食品添加物として安全とは考えられない」と結論づけています。

8か月後、欧州委員会はそれを禁止する計画を発表した​​これは、スキットルズ（マース）からタイレノール（ジョンソン・エンド・ジョンソン）に至るまで、消費者製品中の二酸化チタンの存在に異議を唱える一連の集団訴訟を米国で引き起こした。

今月初め、消費者健康擁護団体である公益科学センター（CSPI）は、二酸化チタンを加えた食品グレードの二酸化チタン（食品を白くしたり明るくしたりする小さな粒子からなる白い粉末）に含まれるナノ粒子が体内に蓄積し、DNA損傷を引き起こす可能性があるという懸念を挙げ、買い物客が避けるべき食品添加物のリストに追加した。

しかし、カナダと米国の規制当局は異なる見解をとっている。

2022年6月には、カナダ保健省​報告書を発行しました今月、FDAも同様の見解を示し、「食品添加物TiO2が人間の健康に懸念があるという決定的な科学的証拠はない」という見解を再確認した。

カナダ保健省によると、「利用可能な科学に関する独自の包括的なレビュー」を実施しており、その中には「EUの専門家委員会によって特定されたが、レビュー時点では入手できなかった不確実性の一部に対処した新しい科学データ」も含まれており、多くの研究が安全性への懸念を引き起こしたのは、「食品への使用が許容されないと考えられており、食品グレードの TiO2 とは異なる特性を持つ」TiO2 の使用形態である。

カナダ保健省によると、他の研究では実際に食品グレードのTiO2を使用したが、「材料を通常食品中に含まれる粒子よりも小さな粒子に分解するための措置を講じた」。

また、タンパク質や他の分子が TiO2 粒子に結合して物理的および化学的特性を変化させ、粒子との相互作用に影響を与える可能性があるため、食事の一部として摂取すると (TiO2 を単独で投与するのではなく) TiO2 粒子の毒性が軽減される可能性があることを示唆する証拠もあります。細胞、組織、臓器は重要であるとカナダ保健省は主張した。

例えば、食品グレードのTiO2を直接与えられた実験動物の胃腸管における悪影響は、同量以上の用量が動物の食事（つまり食品）に投与された場合には見られなかったとカナダ保健省は指摘し、そのレビューで次のことが判明したと述べた。 :

ECの決定を受けてFDAがTi02を再度検討したかどうかとの質問に対し、広報担当者はFoodNavigator-USAに次のように語った。「FDAは二酸化チタンに関するEFSAの2021年見解の調査結果を検討し、EFSAの2021年見解では引き続き一般毒性や臓器毒性が確認されていないと指摘した」生殖毒性や発生毒性にも影響はありません。

「EFSAは2021年の意見書の中で、遺伝毒性を排除することはできず、二酸化チタンナノマテリアルの遺伝毒性試験も含めたと指摘した。遺伝毒性試験の一部には着色添加剤を代表しない試験材料が含まれており、一部の試験にはヒトに関連しない投与経路が含まれていた」入手可能な安全性研究では、着色添加剤としての二酸化チタンの使用に関連する安全性の懸念は示されていません。」

広報担当者はさらに次のように付け加えた。「FDAは、二酸化チタンの量が食品の重量の1%を超えないことなど、一般的に仕様書と条件に従って食品の着色添加物として二酸化チタンを安全に使用することを許可し続けています。 FDA 規制の 21 CFR 73.575 に規定されています。」

訴訟に関しては、食品や原材料の安全性を問う報告書はどの管轄地域でも原告側弁護士の注目を集める可能性が高いが、今年初めにマース社に対してスキットルズでのTi02の使用をめぐり起こされた2件の注目を集めた訴訟がこちら側にある。裁判所への提出書類によると、大西洋の両社は原告らにより自発的に却下された。

これは、訴訟が非公開で解決されたことを示す場合が多いですが、訴訟を追う法律専門家（7 月にカリフォルニアで提起されたテムズ対マース社、3:22-cv-04145 およびミグニン対マーズ社、1: 22-cv-04243（8月にイリノイ州で提出））は、解雇が偏見なく提起されたという事実（原告が同じ請求を提起して再び訴訟を起こすことができることを意味する）は和解の可能性が低いことを意味すると述べた。

法律事務所パーキンス・コイの上級弁護士、クリスティン・クルーガー氏は、「マースの却下申し立てで明確な抗弁が提起されたことを考慮すると、原告の弁護士は訴訟を取り下げるよう説得された可能性がある」と語った。

マース側の弁護の強さ（マース側は、この請求は連邦法によって先取りされており、原告らは経済的または身体的損害を受けたともっともらしく主張していないため資格がないと主張した）について、彼女は次のように述べた。企業は米国に販売される製品に関して米国の規制に従っており、広告やマーケティング全体がその他の点で欺瞞的ではないため、これらの TiO2 原告が提起した主張に対して企業は非常に強固な防御を行っていると考えられます。

「今回のケースのように、FDAが問題となっている物質の使用を明示的に許可および規制する規則を発行している場合、先制防御は特に役立つ可能性があります。」

これに似た例として、部分水素化油（FDAは2015年には一般に安全とは認められなくなったと発表）が含まれているために食品に不当表示や異物混入があったと主張する2016年に起こされた一連の訴訟があったが、この理論は裁判所によって却下された。段階的廃止期間が2018年に終了するまで、FDAは食品へのPHOの使用を明示的に許可していた、と彼女は述べた。

法律事務所アミン・タラティ・ワッサーマンの上級法廷弁護士であるサンジェイ・カルニク氏は、「EFSAの意見書とECの決定は火星の請求に対する法的裏付けを提供していないため、火星訴訟の原告らは誓約通りの請求を追求するために困難な戦いに直面していた」と語った。さらに、FDA が米国市場での TiO2 の食品への使用を承認したという事実は、影響を与えるものではないものの、原告にとって大きな障害となった。

「FDAの承認により、マースは早期の先制弁護を主張することができ、強力な法的裏付けがあった。先制がなくても、具体的かつもっともらしい実際の傷害の主張がなければ、弁論段階であろうと訴訟の後期段階であろうと、訴訟は失敗する可能性が高かった」 。」

同氏はさらに、「マース社に対して起こされた2件の訴訟は始まりのようであり、これらの訴訟の却下に反映されているように、おそらく食品中の二酸化チタンを争う消費者集団訴訟は、少なくとも今のところは終わりを迎えることになるだろう」と付け加えた。​

TiO2 曝露は提案 65 に関連してカリフォルニアで訴訟されているが、同氏は、「提案 65 では、摂取によるものではなく、空気中の呼吸可能なサイズの非結合粒子の吸入による TiO2 曝露の場合にのみ警告を求めている」と述べた。飲料には影響がありません。

では、これは食品メーカーにとって何を意味するのでしょうか?

FDAの姿勢と訴訟の却下は、現在食品に二酸化チタンを使用している米国企業へのプレッシャーをいくらか和らげるかもしれないが、多くの企業は依然として可能であれば代替したいと考えている、とセンシエント社のグローバルマーケティングディレクター、デビッド・リッグ氏は語った。

「二酸化チタンの代替品は、引き続き世界中で顧客が求めているものです。これは、着色剤が許可されなくなったヨーロッパでは明らかですが、他の地域、特に北米でも高い関心が寄せられていることがわかります。

「Sensient は最近、クリームスープ、ソース、缶詰食品などのレトルト用途に不透明性と美白性を提供するために特別に作られた配合である Avalanche Helio を発売しました。チタンに代わる単一の完全な製品がないため、私たちは Avalanche 製品ラインの改善に取り組み続けています。」

使用コストについては、「改善しつつあるが、依然としてTiO2より高い。これは主に、代替品には2～10倍の使用率が必要なためである。しかし、Sensientは現在、次のような重要な用途向けに、非常に費用対効果の高いデンプンおよびミネラルベースのソリューションを提供している」と述べた。パン菓子、植物ベースの肉類似品、押出成形用途、その他のカテゴリーとして。」

Enver Ersen 氏は、ROHA USA のアプリケーション ディレクターを務めています。ROHA USA は、菓子や飲料から植物ベースの食品やスナックに至るまで、あらゆる用途向けに、デンプン、炭酸カルシウム、乳化剤、親水コロイドなどのさまざまな原料から作られた顔料を Niveous ブランドで供給しています。

「二酸化チタンの代替品に対する需要が着実に増加しているのを目の当たりにしています」と同氏は語った。しかし、商業的および技術的な課題もある。「TiO2は汎用製品であり、低含有レベルを必要とし、代替品とは異なり、食品システムの成分との相互作用が最小限に抑えられている」 。」

ROHA USAの販売およびマーケティングディレクターであるフェルナンド・アリアス氏はさらに、「ヨーロッパで販売を行う企業は、用途開発や植物試験を増加させている。私の意見では、世界的なブランドは米国のラベルがEUよりも『安全性が低い』とみなされることを望まないだろう」と付け加えた。ラベルとこのプレッシャーが米国でのコンバージョンを促進するでしょう。」

それで、次に何が起こるでしょうか？

法律事務所ストラタジェムのパートナーであるウィリアム・アセベド氏は、「食品安全センターは、食品における二酸化チタンのすべての使用を禁止するようFDAに求める市民請願を開始した。それはまだ実現していないため、食品会社は合法的に二酸化チタンを使用する可能性がある」と語った。二酸化チタンは、21 CRF 73.575 の使用要件の範囲内に限ります。」

二酸化チタン対火星事件は取り下げられましたが、その多くはベビーフード中の重金属をめぐる食品会社との訴訟は棄却された、法的情報源の1つを追加しましたが、これは必ずしも日和見的な原告の弁護士を阻止するものではありません。

「それで、彼らが主張しているのは、あなたが危険物を含む製品を持っているのに、あなたはそれについて私に話してくれなかったということです。もしあなたがそれについて私に話してくれていたら、私はもっと安く買うか、まったく買わなかったでしょう。」

「一部の裁判官にとっては、連邦訴訟にはそれで十分だという人もいる。しかし良いニュースは、裁判官が火に足を向けて、あなたに差し迫った危害があるか、あなたに差し迫った危害があることを事実に基づいて主張できない限り訴訟は起こさないと言っていることだ」怪我をしたとか、これは本当に危険なことだとか。」

また、家内工業も盛んで、原告の弁護士は訴訟が起こされる前に食品会社から金を搾取することを狙って督促状を発行するが、それは訴訟が起こってから弁護するよりも金を払う方が安いからだと同氏は指摘した。たとえあなたが勝訴するという強い自信を持っていたとしても。

認証対象外の色アナトーエキスや二酸化チタン野菜、鉱物、動物などの天然資源からの色素が含まれます。 これらはバッチ認証要件の対象ではありませんが、着色添加物であることに変わりはなく、食品に使用する前に FDA の承認が必要です。

認定された着色添加剤​​​FD&C 黄色 5 号や FD&C 青色 1 号などは、新しいバッチが製造されるたびに認証を受ける必要がある合成着色料です。

二酸化チタン (チタンおよび酸素 TiO2) は、地球から採掘され、消費者製品に使用するためにさらに加工および精製される天然鉱物です。 米国市場では、認証対象外の着色添加剤​​​ただし、含有率が食品の重量の 1% を超えない限り。

2021 年 5 月 6 日、欧州食品安全機関 (EFSA - 規制当局ではなく科学諮問機関) は、「ナノ粒子に関する新しい科学的証拠とデータ」を考慮した最新の評価を発表しました。結論付けた二酸化チタンは「もはや食品添加物として安全とは考えられない」

二酸化チタンには「消費者が暴露される可能性のあるナノ範囲（100ナノメートル未満）の粒子が多くても50％含まれている」とEFSAは説明したが、サイズが30ナノメートル未満の構成粒子は粒子の1％未満を占めた: 「二酸化チタン粒子の摂取後の遺伝毒性の懸念を排除することはできませんでした。経口摂取後の二酸化チタン粒子の吸収は低いですが、体内に蓄積する可能性があります。」

二酸化チタン粒子の物理化学的特性とインビトロまたはインビボの遺伝毒性アッセイの結果との間に明確な相関関係は観察されなかったが、EFSAは粒子が「DNA鎖切断および染色体損傷を誘発する可能性がある」と結論付けた。遺伝子変異ではありませんが。」

EFSAの二酸化チタンに関するワーキンググループの議長であるマシュー・ライト教授は、「一般的な毒性影響に関する証拠は決定的ではなかったが、新しいデータと強化された方法に基づいて、遺伝毒性の懸念を排除することはできず、その結果、我々は次のように付け加えた。食品添加物の毎日の摂取量の安全なレベルは確立されていません。」

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