FDA、心血管疾患治療を謳った栄養補助食品販売の企業7社に警告

FDA ニュースリリース

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本日、米国食品医薬品局は、心血管疾患やアテローム性動脈硬化、脳卒中、心不全などの関連疾患を治療、治療、緩和、予防すると主張する栄養補助食品を連邦食品規則に違反して違法に販売したとして、7社に警告書を発行した。 、医薬品および化粧品法（FD&C法）。 FDAは、これらの製品または類似の製品は、意図された用途に対して安全または効果的であるとFDAによって評価されておらず、有害である可能性があるため、消費者に使用しないよう呼びかけています。

警告書は次の宛先に発行されました。 Essential Elements (Scale Media Inc.)。 カルロイ ヘルス サイエンス LLC; 私は、Wi; BergaMet North America LLC; Healthy Trends Worldwide LLC (ゴールデン アフター 50)。 チェンバース薬局。 およびアナボリック ラボラトリーズ LLC。

「心血管疾患が米国の主な死因であることを考えると、心血管疾患を治療するという不法な主張をする製品や企業からFDAが国民を守ることが重要です。心血管疾患の治療、治療、緩和、予防を主張する栄養補助食品や、関連する症状は、資格のある医療提供者による安全で効果的なFDA承認の治療法を求めずにこれらの製品を使用する消費者に潜在的に害を及ぼす可能性があります」とFDA食品センター栄養補助食品プログラム室ディレクターのカーラ・ウェルチ博士は述べた。安全性と応用栄養学。 「私たちは消費者に対し、健康を危険にさらす可能性のある製品の購入を避けるために、オンラインまたは店舗で買い物をする際には常に警戒を続けることをお勧めします。」

FD&C 法では、病気の診断、治療、治療、軽減、予防を目的とした製品は医薬品であり、たとえ栄養補助食品と表示されていたとしても、医薬品に適用される要件の対象となります。 FDAによって承認された医薬品とは異なり、FDAは、本日発表された警告書の対象となる未承認の製品が、意図された用途に有効であるかどうか、適切な用量はどのくらいか、FDAが承認した医薬品や他の物質とどのように相互作用する可能性があるかなどを評価していない。あるいは、危険な副作用やその他の安全上の懸念があるかどうか。

FDAは消費者に対し、栄養補助食品や医薬品の購入や使用を決定する前に、医師、薬剤師、その他の医療提供者に相談するようアドバイスしています。 一部のサプリメントは、薬や他のサプリメントと相互作用する可能性があります。 医療提供者は患者と協力して、患者の状態に最適な治療法を決定します。

消費者が、製品が反応や病気を引き起こしたのではないかと考える場合は、直ちに製品の使用を中止し、医療提供者に連絡する必要があります。 FDA は、医療提供者と消費者に対し、FDA 規制の製品に関連する副作用を MedWatch または安全性報告ポータルを使用して FDA に報告することを奨励しています。

FDAは各企業に対し、警告書に記載されている問題にどのように対処するか、または製品が法律に違反していないと考える理由や裏付けとなる情報の提供を15営業日以内に回答するよう求めた。 違反を速やかに是正しない場合、製品の差し押さえや差し止めなどの法的措置が講じられる可能性があります。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2022 年 11 月 17 日

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